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Ficha Técnica

Niclovir 400 mg. Comprimidos

Niclovir 400 mg. Comprimidos

Composición:


Aciclovir 400 mg.

Acción Farmacológica:


Propiedades farmacodinámicas: Aciclovir actúa en las virosis producidas por el Herpes Virus y el Virus Varicela-Zoster. El Herpes Virus pertenece al grupo de los virus que contienen en su centro ácido desoxirribonucleico o DNA.
La infección producida por dicho virus es el Herpes Simple, y de este virus existen dos tipos el 1 sobre regiones no genitales y el tipo 2 sobre o genital. El Aciclovir actúa sobre los Herpes Virus tipo 1 y 2.
Herpes, en general, es una afección inflamatoria de la piel, caracterizada por la aparición de pequeñas vesículas transparentes reunidas en grupos rodeadas de una aureola roja.
El Herpes Virus tipo 1 produce las siguientes virosis:
a) Una queratoconjuntivitis, que afecta especialmente a la córnea dando lugar a la llamada úlcera dentrítica de la córnea, capaz de profundizarse con opacificación permanente y ceguera. Solo con los comprimidos de Aciclovir se ataca dicho herpes.
b) El herpes labial, vesicular, el más común, muy propio para ser tratado con el Aciclovir en crema.
c) La encefalitis, forma sumamente grave y frecuentemente mortal, susceptible al Aciclovir comprimidos, pero mayormente tratada con Aciclovir en inyectable.
El Herpes Virus tipo 2 produce las siguientes virosis, las cuales son todas susceptibles al Aciclovir en crema y en comprimidos
a) El herpes genital. Enfermedad de transmisión sexual, con lesiones vesículo-ulcerosas del pene en el hombre y de la vulva, vagina y cuello uterino en la mujer.
b) Herpes zóster. Infección aguda del Sistema nervioso central, que afecta sobre todo a los ganglios de la raíz dorsal, caracterizada por la erupción vesicular y por dolor neurálgico en la zona cutánea inervada por los nervios sensitivos periféricos que parten del ganglio afectado. Es causado por el virus Varicela-zóster, el mismo que provoca la varicela.
c) Varicela. Enfermedad vírica aguda, anunciada generalmente por síntomas constitucionales leves, seguidos al poco tiempo de una erupción que aparece en brotes y se caracteriza por máculas, pápulas, vesículas y costras.
La varicela y el herpes-zoster son causados por el virus Varicela-zóster, siendo la varicela la fase invasiva aguda y el zóster la reactivación de la fase latente.


Mecanismo de acción del Aciclovir:
El Aciclovir es un antiviral de acción virostática. Actúa por inhibición de la síntesis celular del ADN viral, lo que se ha logrado usando análogos o derivados de las purinas, constituyentes de dicho ácido, que por el mecanismo de competición impiden la citada síntesis.

G.2. Propiedades farmacocinéticas: La biodisponibilidad oral es del 22%, alcanzando el nivel plasmático máximo al cabo de 1,5 horas. Es ampliamente distribuido por los tejidos y fluidos orgánicos; registrándose elevadas concentraciones en riñones, pulmones corazón, hígado cerebro, vagina y saliva. Difunde bien a través de a barrera meníngea (aun en ausencia de inflamación).
Se une en un 15% a las proteínas plasmáticas. Se elimina mayoritariamente con la orina, fundamentalmente en forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 3 horas (20 horas en pacientes con insuficiencia renal grave). El 60% de la dosis es eliminable mediante hemodiálisis.
G.3. Propiedades toxicológicas: Ver en efectos secundarios. Por lo general éstos son leves y transitorios, aunque en algunos casos pueden ser potencialmente graves. La incidencia aumenta considerablemente con la duración del tratamiento. La administración intravenosa produce mayor toxicidad que la oral.

Precauciones:


: Embarazo, lactancia, deshidratación, asociado con otros medicamentos nefrotóxicos, y con el Probenecid.

ADVERTENCIAS: El paciente debe evitar los contactos sexuales si presenta lesiones herpéticas visibles, aunque esté bajo tra¬tamiento. El tratamiento oral no elimina las formas latentes de virus herpéticos. Este medicamento contiene almidón como excipiente, por lo que los enfermos celíacos deben consultar al médico antes de utilizarlo.
INTOXICACIÓN, SÍNTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTÍDOTOS: El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente, en el caso de que el paciente experimente algún episodio grave de vómitos, insuficiencia renal y/o convulsiones.

Reacciones Adversas:


Náuseas, vómitos, reacciones de hipersensibilidad, neurotoxicidad, cefalea, dolor abdominal y diaforesis.
Administración oral: Ocasionalmente: alteraciones neurológicas [cefa¬lea (0.6-13%), mareos (0.3-4%), convulsiones (0.3-1 %)], digestivas [náuseas, vómitos (3-8%), diarrea (0.5-9%), alteraciones del gusto, anorexia, candidiasis orofaríngea (0.3-3%)], dermatológicas [erupcio¬nes exantemáticas, acné, alopecia (0.3-3%)] y osteomusculares [ar¬tralgia (3-4%), calambres musculares (0.3-3%)]. Raramente: altera¬ciones psicológicas/psiquiátricas [astenia, alucinaciones, letargo, insomnio, agresividad, depresión (0.3-1 %)], sanguíneas [linfadenopa¬tía (0.3-3%) ] y cardiovasculares [palpitaciones(0.3-1 %) ].

Acción(es) Terapéutica(s):


Antiviral

Posología:


DOSIS Vía oral: Para los comprimidos, en cada caso la situación clínica del paciente y la intensidad de la infección determinará su oportunidad terapéutica.
La dosis oscila entre 200 a 800 mg 5 veces al día, según criterio médico, o durante 10 días en la primoinfección y 5 en las recidivas.

Adultos:
Herpes simple (labial y genital): 1 comprimido (400 mg) cada 8 horas (ó 3 veces al día), durante de 5 a 10 días.
Herpes simple en inmunodeprimidos: 1 comprimido (400 mg) 3 veces al día, durante 14 a 21 días.
Herpes simple recurrente: En terapia intermitente: 1 comprimido (400 mg) 2 a 3 veces al día, durante 5 días. En terapia supresora: 1 comprimido (400 mg) 2 a 3 veces al día, durante 6 a 12 meses, discontinuando el tratamiento de 6 a 12 meses para evaluación de la enfermedad.

Herpes zóster: 1 comp. (400 mg) a 2 comp. (800 mg) 5 veces al día a intervalos de 4 horas (omitiendo las horas nocturnas), durante 7 a 10 días. Se iniciará el tratamiento dentro de las 48 horas que se inició el exantema (erupción o mancha de la piel).

Varicela zoster: 2 comp. (800 mg) 4 veces al día durante 7 días.

Zóster oftálmico: 1 comp. y medio (600 mg) a 2 comp. (800 mg) 5 veces al día durante 10 días.

Profilaxis de herpex simple: 1 comp. (400 mg) cada 12 horas, durante 1 semana.
Profilaxis herpex simple en inmunodeprimidos: 2 comp. (800 mg) 5 veces al día, durante 2 semanas.
Niños:
Varicela: generalmente, 20 mg / Kg / 6 horas. Sin sobrepasar los 800 mg / 6 horas.
Mayores de 6 años: 800 mg (2 comp.) cada 6 horas. Durante 5 días.
Entre 2 – 6 años: 400 mg (1 comp.) cada 6 horas. Durante 5 días.
Menores de 2 años: 200 mg (1/2 comp.) cada 6 horas. Durante 5 días.

Presentaciones:


Caja x 20 comprimidos

Indicaciones:


- Herpes simple: infecciones mucocutáneas por virus herpes simple, incluyendo algunos pacientes inmunodeprimidos. Es eficaz en la profilaxis del herpes en inmunodeprimidos trasplantados por hemopatías malignas en quimioterapia y seropositivos para virus herpes simple.
- Herpes genital: tratamiento y profilaxis del herpes genital inicial y recurrente. Aciclovir se ha mostrado eficaz en el tratamiento del primer episodio, disminuyendo la duración del dolor y las lesiones entre el 29-57%. La eficacia es menor en episodios recurrentes. Administrado profilácticamente, disminuye la frecuencia y severidad de las recurrencias, sin embargo la tasa de recurrencias vuelve a niveles previos cuando se suspende el tratamiento. La profilaxis es más útil en pacientes con 6 ó más episodios/año.
- Herpes Zóster: tratamiento del herpes Zóster. La mejoría es más efectiva en infecciones cutáneas progresivas o dominantes. Reduce también la progresión de las lesiones dérmicas y el dolor con el tratamiento durante 7-10 días. Realizar el tratamiento en las primeras 72 horas del cuadro, obteniendo mejores resultados cuanto antes se comience la administración. El mayor beneficio se observa en pacientes de riesgo (diabetes, malnutrición) y/o con herpes zóster severo.
- Varicela: ensayos clínicos han demostrado la eficacia del Aciclovir en la reducción de la extensión de la erupción, así como en la disminución de la intensidad del prurito y de la sintomatología en general cuando el tratamiento se inicia en las primeras 24 horas tras la aparición del rash característico. No se ha demostrado que el tratamiento con Aciclovir disminuya la incidencia de complicaciones derivadas de la propia enfermedad.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: El Aciclovir atraviesa la placenta humana. Si bien no se han registrado efectos adversos en el feto o recién nacido atribuibles al Aciclovir, el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.
La Academia Americana de Pediatría considera e luso de Aciclovir compatible con la lactancia materna. No obstante, se recomienda precaución en su uso.

Contra Indicaciones:


En caso de hipersensibilidad al Aciclovir. De todos modos la hipersensibilidad al Aciclovir no es en realidad un problema.

Interacciones:


- Interferón.
- Antiepilépticos (ácido valproico, fenitoína): por disminu¬ción de los niveles plasmáticos de antiepiléptico (38% y 67% respecti¬vamente).
- Ciclosporina: por posible potenciación de la nefrotoxicidad de ciclosporina (aunque hay estudios que lo contradicen). No se conoce el mecanismo.
- Cimetidina: por aumento de los niveles plasmáticos de aciclovir, por disminución de su eliminación urinaria.
- Meperidina: por posible potenciación de la toxicidad de meperidina, por posible disminución de su aclara¬miento renal.
- Probenecid: por aumento de los niveles plasmáticos de aciclovir, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por disminución de su eliminación urinaria.
- Sales de litio (carbonato de litio): por aumento de los niveles plasmáticos de litio, con posible potencia¬ción de su acción y/o toxicidad, por disminución de su eliminación uri¬naria.
- Teofilina: por posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.
- Zidovudina: hay un estudio en el que se ha registrado posible poten¬ciación de la toxicidad (aunque otros estudios lo contradicen).
Este medicamento puede interferir con la determinación analítica en sangre de nitrógeno uréico y creatinina.
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