por

Ficha Técnica

Naxenol Comprimidos

Naxenol Comprimidos

Composición:


Tenoxicam 20 mg

Acción Farmacológica:


ACCION FARMACOLOGICA

Se trata de uno de los antiinflamatorios más modernos no esteroides (AINE) con acción analgésica, un nuevo derivado de la tenotiazina de la clase de los Oxicam y por lo tanto está estrecha y estructuralmente relacionado con el Piroxicam, pero más moderno que éste, buscando la mejor aceptación por parte del aparato digestivo.

1. Acción antiinflamatoria

La acción antiinflamatoria y antiflogística constituye una propiedad esencial del Tenoxicam.
Tanaka y otros (1981) ejecutaron una serie de tests anti-inflamatorios agudos y crónicos en ratas e informaron que el Tenoxicam tiene una actividad anti-inflamatoria comparable y aun superior a aquella del piroxicam, naproxeno, diclofenaco, y la indometacina.
Métodos adicionales han provisto evidencia de que el Tenoxicam y el Piroxicam producen un efecto inhibitorio sobre el componente inflamatorio de la artritis reumática; sin embargo los efectos inhibitorios del Tenoxicam fueron significativamente más grandes en comparación que los del Piroxicam: el Tenoxicam produjo inhibición en concentraciones de15 a 20 mg/ L, mientras que el Piroxicam no tuvo efectos en estas concentraciones. Estos resultados pueden ser interpretados como parámetros in vivo del mecanismo de acción de las drogas antiinflamatorias no esteroides.
En el hombre, la acción antiinflamatoria del Tenoxicam se observa sobre todo en las afecciones reumáticas crónicas del tipo inflamatorio, como la artritis reumatoidea del adulto y juvenil, -acción antirreumática-, en cuyo caso no solamente disminuye el dolor espontáneo y por compresión articular, sino también la tumefacción, la rigidez y la limitación de los movimientos articulares.
También en el proceso inflamatorio del ataque agudo de gota, con alivio del dolor, tumefacción y restricción del movimiento. En ese sentido es interesante señalar que la droga es capaz de inhibir la sinovitis en el perro, producida por cristales de urato de sodio.
Se ha probado con éxito en el tratamiento de inflamaciones en general. Igualmente está confirmada su eficacia en la inflamación y dolor de postoperatorio y en los traumatismos.
En odontología: En dolor e inflamación después de manipulaciones quirúrgicas.
Y en la dismenorrea primaria en pacientes de doce o más años.
Debe señalarse en cuanto a la acción antiinflamatoria del Tenoxicam que es 14 veces más potente que la Indometacina y 20 más que la Aspirina.



2. Actividad analgésica

En el hombre, en pacientes afectados de dolor somático, como en los casos de fracturas, esguinces, en el postoperatorio y postparto, se obtiene una disminución evidente de la intensidad del mismo, también se produce una analgesia satisfactoria en las afeciones reumáticas, como la artritis reumatoidea, osteoartritis o artrosis, espondilitis y fibrosilitis.

La acción analgésica es unas 50 veces más potente que la Aspirina.

3. Efecto sobre la mucosa gastro-intestinal

El efecto ulcerígeno del Tenoxicam oral fue marcadamente mucho menor que con otros antiinflamatorios.
Las dosis medias gástricas ulcerígenas (UD50) de Tenoxicam y muchas otras drogas no esteroidales y anti-inflamatorias han sido comparadas con las dosis medias que previenen el desarrollo de artritis adyuvante inducida (ED50) en ratas.

Droga (ED50 / UD50) o Indice terapeútico, que es el margen
Tenoxicam 50.0 entre la dosis terapéutica y la ulcerígena.
Piroxicam 10.9
Indometacina 9.2
Diclofenaco 3.1
Fenilbutazona 1.8
Aspirina 1.6
__________________________________


El índice terapéutico o relación de dosis (ED50 / UD50) del Tenoxicam fue significativamente más grande que el de los otros agentes sometidos a prueba, sugiriendo un perfil de seguridad muy superior para el Tenoxicam .
En el hombre la pérdida de sangre fecal producida por la administración oral del Tenoxicam ha sido comparada con aquella causada por la aspirina entérica recubierta, utilizando la técnica de cromo radiorrotulado. Sobrepasadas las dos semanas de duración, los estudios mostraron que la pérdida de sangre en sujetos sanos fue significativamente más baja con el Tenoxicam, 20 o 40 mg por día que con la aspirina de 500 mg, cuatro veces al día.

4. Mecanismo de la acción antiinflamatoria

El mecanismo en la acción antiinflamatoria del Tenoxicam es la inhibición de la biosíntesis, de las prostaglandinas, lo que se realiza actuando sobre la enzima ciclooxigenasa o prostaglandina-sintetasa, esto se ha demostrado en animales y en el hombre:
a) Las citadas prostaglandinas se encuentran en las inflamaciones experimentales en animales, y clínicas en el hombre.
b) Las prostaglandinas producen vasodilatación y aumento de la permeabilidad vascular, rasgos esenciales, como ya se ha dicho, de la inflamación.
c) Las concentraciones de Tenoxicam obtenidas en el plasma cuando se administran dosis terapéuticas de Tenoxicam, son inhibidoras de las prostaglandinas, produciendo inhibición de la ciclooxigenasa o prostaglandina-sintetasa in vitro.
d) Administrado al hombre, en pacientes afectados de artritis reumatoidea, el Tenoxicam disminuye en forma acentuada la concentración de prostaglandinas en el líquido sinovial.
Debe señalarse en cuanto a la inhibición de la ciclooxigenasa o prostaglandina-sintetasa, el Tenoxicam es veinte veces más potente que la aspirina.

5. Mecanismo de la acción analgésica

Como en el caso de los salicilatos la acción analgésica del Tenoxicam se debe a una acción periférica principalmente, y a una acción central:

a) Acción periférica.- No hay duda de que el Tenoxicam actúa especialmente en el dolor inflamatorio, como lo demuestra la experimentación animal y también los estados clínicos donde dicha droga es eficaz, la mayoría procesos inflamatorios, por lo que es seguro que la acción antiinflamatoria desempeña un papel importante en la acción analgésica del Tenoxicam.
b) Acción central.- La acción periférica del Tenoxicam no puede descartar una acción central, como lo demuestran los resultados de la experimentación humana, el hecho del alivio rápido de la cefalea en individuos, sin ningún proceso inflamatorio, como se ha demostrado facilmente en estudios de farmacología clínica realizados con el empleo de Tenoxicam y placebos.

6. Biodisponibilidad
La biodisponibilidad del Naxenol es óptima por la rápida y completa absorción del tenoxicam, aun en presencia de alimentos. Por su tropismo por los tejidos inflamados y la larga vida media plasmática de 60 horas. A lo que se debe añadir la fácil desintegración y disolución de los comprimidos.
Tambén se han hecho los ensayos clínicos necesarios para conocer la biodisponibilidad del Naxenol gel facilitada por su absorción través de la piel.

Precauciones:


Prescripción bajo receta medica

Reacciones Adversas:


El Tenoxicam ha sido bien tolerado, usado en tratamientos de reumatismo, bajo dosificación normal, y los efectos colaterales han sido generalmente descritos como transitorios, leves y de moderada intensidad.
El perfil del efecto colateral, generalmente se presentó con características similares como las que se han visto en otras drogas antiinflamatorias no esteroidales. Siendo las más comunes las gastrointestinales, que consisten en náuseas, dolor epigástrico, dispepsia y vómitos, que ocurrieron aproximadamente en un 7,6 % de los pacientes que recibieron diariamente 20 mg de Tenoxicam, aunque menos que con otras drogas similares.
Los resultados de los estudios comparativos con otras drogas antiinflamatorias no esteroidales sugieren que la frecuencia de los efectos colaterales con 20 mg diarios de Tenoxicam fueron menores que los producidos por 40 mg de Tenoxicam, 20 mg diarios de Piroxicam y todavía menores que con otras drogas antiinflamatorias no esteroidales, en pacientes con artritis reumatoidea tratados durante más de 12 meses con Tenoxicam, Piroxicam, placebo y otras drogas antiinflamatorias no esteroidales.

Tenoxicam Tenoxicam Piroxicam placebo otras
20 mg 40 mg 20 mg drogas

No. de pacientes tratados 3022 1004 1065 152 120

No. de pacientes con
efectos colaterales 320 189 223 9 21

Incidencia % 10,6 18,8 17,5 5,9 20,9


El cuadro siguiente muestra una caída en el porcentaje comparativo de la frecuencia de los efectos colaterales, clasificados de acuerdo a los sistemas de órganos, que fueron tratados con tenoxicam y piroxicam, en seis meses de duración. Muy pocos pacientes que recibieron 20 mg diarios de Tenoxicam fueron retirados debido a reacciones adversas comparados con aquellos que recibieron 20 mg diarios de piroxicam, con una diferencia de 1,1 % vs 3,6 % respectivamente.


Tenoxicam Piroxicam
20 mg 40 mg 20 mg
(nº = 2826) (nº = 1004) (nº = 106)

Desórdenes
gastrointestinales 7,6 14,2 16,1 %

Desórdenes en el sist.
nervioso central y perif. 1,8 1,9 2,2 %

Desórdenes de la
piel y apéndice 1,3 2,0 2,3 %

Desórdenes generales 0,8 1,7 3,6 %

Discontinuación de
terapia por reac. adversas 1,1 1,8 3,6 %


Efectos secundarios para NAXENOL Gel
Bien tolerado por vía tópica, pero aun así habrá que atender a las posibles reacciones adversas de los antiinflamatorios no esteroides, sobre todo en caso de alteraciones gastrointestinales.

Acción(es) Terapéutica(s):


Antiinflamatorio, Analgésico

Posología:


Para todas las indicaciones, se administrarán una sola vez al día 20 mg de Tenoxicam -1 comprimido al día - con un vaso de agua.
Se evitarán dosis superiores a 20 mg, ya que aumentaría la frecuencia e intensidad de los efectos secundarios, sin mejorar la eficacia terapéutica. En los pacientes que necesiten tratamiento prolongado o en las francas mejorías, puede reducirse la dosis oral diaria de mantenimiento a 10 mg -1/2 comprimido al día.
Administración y dosis para NAXENOL Gel

De 1 a 2 aplicaciones al día friccionando suavemente.

Presentaciones:


Caja por 20 comprimidos en blister

Indicaciones:


NAXENOL está indicado en una variedad de procesos crónicos que requieren de una terapia antiinflamatoria y/o analgésica de larga duración:
Sobre todo en reumatismos inflamatorios (artritis reumatoidea, osteoartritis, artrosis, espondilitis anquilosante y osteoartrítica, y afecciones relacionadas). Ciertas artrosis dolorosas e invalidantes.
En terapia de duración breve: Cuadros agudos de afecciones reumáticas peri-articulares (lumbago, bursitis, tendinitis, epicondilitis, periartritis del hombro o cadera, síndrome hombro-brazo, distorsiones, distensiones etc.) y agudizaciones de las artrosis.
También está indicado en desordenes musculoesqueléticos agudos, gota aguda y en enfermedades articulares degenerativas.
En el tratamiento de inflamaciones en general. Igualmente está confirmada su eficacia en la inflamación y dolor postoperatorio y en los traumatismos.
En odontología: En el dolor e inflamación después de manipulaciones quirúrgicas.
Y en la dismenorrea primaria en pacientes de doce o más años de edad.
Indicaciones para NAXENOL Gel
Inflamaciones de origen traumático de ligamentos, músculos y articulaciones, distorsiones, distensiones, luxaciones, traumatismos, mialgias y esguinces.
Afecciones reumáticas peri-articulares, lumbago, bursitis, tendinitis, periartritis del hombro o cadera, síndrome hombro-brazo.

Comprimidos de color amarillo con un contenido de 20 mg de principio activo, suficiente para una dosis diaria, con mejor aceptación en el aparato digestivo, que los demás antiinflamatorios.

Contra Indicaciones:


Hipersensibilidad a los antiinflamatorios no esteroides, en la úlcera péptica activa. Y en insuficiencia renal grave.
Aunque no se han comprobado efectos teratogénicos en la experimentación animal, no se ha determinado la seguridad terapéutica del Tenoxicam durante el embarazo o la lactancia.

PRECAUCIONES para NAXENOL GEL

Si se aplica en zonas muy extensas del cuerpo y en tratamientos muy prolongados, tener precaución en pacientes con severo daño digestivo, hepático o renal y en pacientes ancianos, embarazadas, deshidratados, hipertensos e insuficientes renales.

Interacciones:


Ninguna
IFARBO LTDA

Hoy y siempre protegemos su salud


| Copyright © 2007 IFARBO "LTDA" - Todos los derechos reservados. - Desarrollado y Diseñado por  tuPC911  |
Siguenos en: